近日，某医药有限公司负责人在网上发帖咨询有关经营不合格医疗器械的处罚事宜。原来当地药监部门抽检了该公司经营的血压计，检验机构出具的检验报告为某一项指标不合格，从而认定产品不合格。收到不合格报告后，医药公司对已经售出的17台血压计进行召回，该公司负责人担心还会受到药监部门处罚。那么，对于这种经营不合格医疗器械的情形，该如何处理呢？

所谓不合格医疗器械，就是不符合医疗器械标准的医疗器械产品，对于经营环节该作何处理，在药品监督管理行政执法界存在广泛争议，主要原因是目前没有明确的法律规定。与医疗器械有关的法律法规有《医疗器械监督管理条例》（简称《条例》）、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》（简称《特别规定》）、《产品质量法》。

《条例》无相关条款

有人认为，应当适用《医疗器械监督管理条例》第26条“医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械”。但显然，“无合格证明”与“不合格”是两个不同的概念，而“不合格”也不能等同于“失效”或“淘汰”。

《医疗器械监督管理条例》对经营不合格产品如何处理并未提及，所以不能按《条例》进行处理。

适用《特别规定》？

按照国家食品药品监督管理局的有关文件，医疗器械适用于《特别规定》，并优于《医疗器械监督管理条例》。但通观整部法规，并没有经营不合格品如何处理的条款。

与之相近的是第3条：“生产经营者应当对其生产、销售的产品安全负责，不得生产、销售不符合法定要求的产品。”……“货值金额不足5000元的，并处5万元罚款；货值金额5000元以上不足1万元的，并处10万元罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下的罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销许可证照；构成非法经营罪或者生产、销售伪劣商品罪等犯罪的，依法追究刑事责任。”处罚措施较为严厉。

那么，不合格产品是否属于不符合法定要求的产品呢？法定要求是什么？在《特别规定》中并没有明确说明。 《特别规定》出台以后，国家加大了食品领域立法上对危及食品安全的处罚和管理力度，之后实施的《食品安全法》中就有很好的体现。依据第85条，仅对10种严重危害食品安全标准的情形“没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品；违法生产经营的食品货值金额不足一万元的，并处二千元以上五万元以下罚款；货值金额一万元以上的，并处货值金额五倍以上十倍以下罚款；情节严重的，吊销许可证。”